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¿Cuándo habrá vacuna para el COVID-19?

La eficacia y la naturaleza de las vacunas que salvan vidas llevan a las personas a plantearse la misma pregunta cada vez que una crisis de salud pública, como el zika o el ébola, llega al ciclo de noticias: "¿Cuándo estará disponible una vacuna?" La respuesta, que también considera qué tipos de profesionales se necesitan en cada etapa de desarrollo, es complicada. Según los CDC, hay seis etapas de desarrollo de la vacuna: exploración, preclínica, desarrollo clínico, revisión y aprobación regulatoria, fabricación y control de calidad.

Exploración

Esta fase de investigación intensiva del proceso de desarrollo de la vacuna está diseñada para identificar "antígenos naturales o sintéticos que podrían ayudar a prevenir o tratar una enfermedad". Los antígenos pueden incluir cepas debilitadas de un virus en particular.

Preclínico

Durante esta fase, los investigadores, generalmente en la industria privada, utilizan sistemas de cultivo de tejidos o de cultivos celulares y pruebas en animales para determinar si la vacuna candidata producirá inmunidad. Muchas vacunas candidatas no pasan a la siguiente etapa de desarrollo porque no producen esa inmunidad o no resultan dañinas para los sujetos de prueba.

Desarrollo clínico

En este punto, un patrocinador, generalmente una empresa privada, presenta una solicitud de un nuevo medicamento en investigación (IND) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Esto resume los hallazgos hasta la fecha y describe cómo se probará y creará el medicamento. Una institución que albergará el ensayo clínico tiene una junta de revisión para la aprobación de la solicitud. La FDA tiene 30 días para aprobar la solicitud. Una vez que la propuesta ha sido aprobada, la vacuna debe pasar tres etapas de prueba de pruebas en humanos:

Fase I

La Fase I administra la vacuna candidata a un grupo pequeño (menos de 100 personas) con el objetivo de determinar si la vacuna candidata es segura y aprender más sobre las respuestas que provoca entre los sujetos de prueba.

Fase II

La Fase II, que incluye cientos de sujetos de prueba humanos, tiene como objetivo proporcionar más información sobre seguridad, inmunogenicidad, calendario de vacunación y tamaño de la dosis.

Fase III

La Fase III, que puede incluir miles o decenas de miles de sujetos de prueba, continúa midiendo la seguridad (los efectos secundarios raros a veces no aparecen en grupos más pequeños) y la efectividad de la vacuna candidata.

Revisión y aprobación reglamentaria

Si una vacuna pasa por las tres fases del desarrollo clínico, el desarrollador de la vacuna presenta una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) a la FDA.

Fabricación

Fabricación: los principales fabricantes de medicamentos proporcionan la infraestructura, el personal y el equipo necesarios para crear grandes cantidades de vacunas. También cosechan los beneficios de las drogas exitosas o ampliamente distribuidas.

Control de calidad

Control de calidad: la aprobación y distribución está lejos del final de la línea. Las partes interesadas deben cumplir con los procedimientos que les permiten rastrear si una vacuna está funcionando según lo previsto. Los sistemas múltiples, incluidos los ensayos de fase IV (estudios opcionales que se pueden realizar después de la liberación de una vacuna), el Sistema de notificación de eventos adversos de la vacuna (VAERS) y el Enlace de datos de seguridad de la vacuna, están diseñados para monitorear el desempeño, la seguridad y la efectividad de un producto aprobado. vacuna.