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BNT162 (a1, b1, b2, c2)

El Paul-Ehrlich-Institut aprobó el ensayo clínico de fase 1/2 para el programa de vacuna BNT162 de BioNTech para prevenir la infección por COVID-19. BNT162 es un candidato a vacuna basado en ARNm. Los cuatro candidatos a vacuna son los primeros candidatos del proyecto "Lightspeed" enfocado en COVID-19 de BioNTech, cada uno de los cuales representa diferentes formatos de ARNm y antígenos objetivo.

Dos de los 4 candidatos a la vacuna incluyen un ARNm modificado con nucleósidos (modRNA), uno incluye un ARNm que contiene uridina (ARNip), y el cuarto candidato a la vacuna utiliza ARNm autoamplificador (ARNsa). Cada formato de ARNm se combina con una formulación de nanopartículas lipídicas (LNP).

La secuencia de espiga más grande se incluye en dos de los candidatos a vacuna, y el dominio de unión al receptor optimizado (RBD) más pequeño de la proteína de espiga se incluye en los otros dos candidatos.

Los candidatos basados ​​en RBD contienen la parte de la espiga que se cree que es más importante para provocar anticuerpos que pueden inactivar el virus.

BioNTech y Pfizer anunciaron que están desarrollando conjuntamente BNT162. El estudio inicial es el primer ensayo clínico de un candidato a la vacuna COVID-19 que se inicia en Alemania y forma parte de un programa de desarrollo global.

Pfizer y BioNTech también realizarán pruebas para BNT162 en los Estados Unidos tras la aprobación regulatoria.

En previsión de un exitoso programa de desarrollo clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando para ampliar la producción para el suministro global. Pfizer planea activar su extensa red de fabricación e invertir en riesgo en un esfuerzo por producir una vacuna aprobada COVID-19 lo más rápido posible para los más necesitados de todo el mundo. La amplitud de este programa debería permitir la producción de millones de dosis de vacunas en 2020, aumentando a cientos de millones en 2021.

Durante la etapa de desarrollo clínico, BioNTech proporcionará a sus socios el suministro clínico de la vacuna desde sus instalaciones de fabricación de ARNm con certificación GMP en Europa.

BioNTech también está colaborando con Fosun Pharma para desarrollar BNT162 en China, donde las compañías esperan realizar ensayos.